سال 13، شماره 5 - ( آذر -دی 1398 )                   جلد 13 شماره 5 صفحات 321-345 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML English Abstract Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Gholizadeh-Hashjin A, lotfipour F, Hallaj-Nezhadi S. Quality Control of Non-Sterile Drug Product According to United States’ Pharmacopeia Instruction. Iran J Med Microbiol. 2019; 13 (5) :321-345
URL: http://ijmm.ir/article-1-966-fa.html
قلی زاده هشجین عایشه، لطفی پور فرزانه، حلاج نژادی سمیه. کنترل کیفیت میکروبی فرآورده‌های دارویی غیر استریل بر اساس دستورالعمل فارماکوپۀ ایالات متحده. مجله میکروب شناسی پزشکی ایران. 1398; 13 (5) :321-345

URL: http://ijmm.ir/article-1-966-fa.html


1- گروه کنترل غذا و دارو، دانشکدۀ داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران
2- گروه کنترل غذا و دارو، دانشکدۀ داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران ، nezhadis@yahoo.com
چکیده:   (1514 مشاهده)
فرآورده‌های دارویی از لحاظ وجود میکروارگانیسم، به دو گروه دسته بندی میگردند: 1) فرآورده‌های استریل و 2) فرآورده‌های غیراستریل. اصطلاح استریل به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که عاری از هرگونه میکروارگانیسم بوده و تولید آنها تحت شرایط آسپتیک صورت گیرد، اما تولید فرآورده‌های غیر استریل تحت شرایط آسپتیک ناست؛ بنابرین این فرآورده‌ها عاری از میکروارگانیسم نیستند؛ برای این دسته از فرآورده‌ها توسط نهادهای قانونی محدودۀ مجاز میکروبی تعریف شده است. آلودگی محصولات دارویی توسط میکروارگانیسم‌ها می‌تواند سبب تغییرات نامطلوب فیزیکی در فرم دارویی (تغییر در ظاهر، رنگ، بو، گرانروی)، کاهش اثرات درمانی، ایجاد بیماری و در نهایت سلب اعتماد مصرف کنندگان شود. وجود گزارش هایی مبنی بر حضور میکروارگانیسم‌های غیرمجاز در فرآورده‌های دارویی غیر استریل، منجر به توجهات و تحقیقات بیشتری در این زمینه گردیده است. در این مقاله روش‌های کنترل کیفیت میکروبی فرآورده‌های دارویی غیر استریل براساس آخرین ویرایش فارماکوپۀ ایالات متحده (USP)، فصول <61>، <62> و <1111> مورد بررسی قرار گرفته است که می‌تواند به عنوان منبع موثقی برای محققان و شاغلان در صنعت داروسازی و آزمایشگاه های کنترل دارو، مورد استفاده قرار گیرد.
متن کامل [PDF 1140 kb]   (1021 دریافت) |   |   متن کامل (HTML)  (177 مشاهده)  
نوع مطالعه: مروری | موضوع مقاله: میکروب شناسی صنعتی
دریافت: 1398/7/2 | پذیرش: 1398/10/12 | انتشار الکترونیک: 1398/10/20

فهرست منابع
1. Rimbara E. Hugo and Russell's Pharmaceutical Microbiology. 8th ed. Willey-Blackwell publisher; 2012.
2. Lotfipour, Farzaneh, and Somayeh Hallaj-Nezhadi. "Microbial Quality Concerns for Biopharmaceuticals." Latest Research into Quality Control (2012): 195-214. [DOI:10.5772/52114]
3. Vu N, Lou J, Kupiec T. Quality control analytical methods: Microbial limit tests for nonsterile pharmaceuticals, part 1. Int J Pharm Compd. 2014;18(3):213-21.
4. Sutton S. What is an objectionable organism. Am Pharmaceut Rev. 2012;15(6):36-48
5. Clontz L. Microbial Limit and Bioburden Tests: Validation approaches and global requirements. 2nd ed. Lucia Clontz: CRC press publisher; 2009. [DOI:10.1201/NOE1420053487] [PMID] [PMCID]
6. Bennett SN, McNeil MM, Bland LA, Arduino MJ, Villarino ME, Perrotta DM, et al. Postoperative infections traced to contamination of an intravenous anesthetic, propofol, N Engl J Med. 1995; 333(3):147-154. [ [DOI:10.1056/NEJM199507203330303] [PMID]
7. Archibald LK, Ramos M, Arduino MJ, Aguero SM, Deseda C, Banerjee S, et al. Enterobacter cloacae and Pseudomonas aeruginosa polymicrobial bloodstream infections traced to extrinsic contamination of a dextrose multidose vial. J Pediatr. 1998;133(5):640-4. [DOI:10.1016/S0022-3476(98)70104-0]
8. Mohiuddin A. Extemporaneous Compounding: Cautions Vs Convenience. Research & Reviews: A Journal of Toxicology. 2019;9(1):26-43. [DOI:10.15520/ijmhs.v9i1.2420]
9. Hosseyni R, Raefi A, Hashemi M. Identification of Microbial Agents Indifferent Parts of the Gastric Juice Company. Iran J Med Microbiol. 2015;8(4):44-9.
10. Mohammadi Sarab Badyeh F, Saeedi M, Enayatifard R, Morteza-Semnani K, Akbari J. Microbial Contamination in some Moisturizing Creams in Iran Market. J of Mazandaran Univ of Med Sci. 2015;24(121):400-405.
11. Ratajczak M, Kubicka M, Kamińska D, Sawicka P, Długaszewska J. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical products. Saudi Pharm J. 2015;23(3):303-7. [DOI:10.1016/j.jsps.2014.11.015] [PMID] [PMCID]
12. Vu N, Lou J, Kupiec T. Quality Control: microbial limit tests for nonsterile pharmaceuticals, part 2. Int J Pharm Compd. 2014;18(4):305-10.
13. chapters <61>, <62> and <1111> The United States pharmacopeia. National formulary. 41st Ed.
14. GUIDE TO INSPECTIONS OF MICROBIOLOGICAL PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES 2014. Available at: URL: http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html. Accessed February 18, 2014.
15. Apendix 16B. British pharmacopoeia. Vol. 5. London; 2016; p. 486-501.
16. 2.6.12 and 2.6.13 Chapters. Council of Europe. European Pharmacopoeia. 8th ed. Strasbourg: Council of Europe; 2014; p.185-194.
17. Pharmacopoeia J. The Japanese Pharmacopoeia. In: Nippo TY, editor. The Japanese Pharmacopoeia. 16 ed. Tokyo: Hirokawa Publishing; 2016. p. 138-47 & 21-0.
18. Dilip Maheshwari PV. Harmonization in Microbial Limit Test of USP and EP. AJPTI. 2106;04(19):61-70.
19. Farajnia S, Hassan M, Hallaj Nezhadi S, Mohammadnejad L, Milani M, Lotfipour F. Determination of indicator bacteria in pharmaceutical samples by multiplex PCR. Journal of Rapid Methods & Automation in Microbiology. 2009 Sep;17(3):328-38 [DOI:10.1111/j.1745-4581.2009.00154.x]
20. Behravan J, Bazzaz F, Malaekeh P. Survey of bacteriological contamination of cosmetic creams in Iran (2000). Int. J. Dermatol. 2005;44(6):482-5. [DOI:10.1111/j.1365-4632.2005.01963.x] [PMID]
21. Enayatifard R, Asgarirad H, Kazemi-Sani B. Microbial quality of some herbal solid dosage forms. Afr. J. Biotechnol. 2010;9(11): 1701-05. [DOI:10.5897/AJB10.1673]
22. Haftbaradaran B, Abedi D, Jalali M, Bagherinejad MR. Microbial quality survey of sunscreen products in Iranian market. Adv Biomed Res 2014;3:180. 227-234. [DOI:10.4103/2277-9175.139534] [PMID] [PMCID]
23. Modabberi S, Namayandeh A, López-Galindo A, Viseras C, Setti M, Ranjbaran M. Characterization of Iranian bentonites to be used as pharmaceutical materials. Applied Clay Science. 2015 Nov 1;116:193-201. [DOI:10.1016/j.clay.2015.03.013]
24. Sedghi Sharif-Abad N, Saeedi M, Enayatifard R, Morteza-Semnani K, Akbari J. Evaluation of microbial content of some sunscreen creams in Iran's market. Pharm Biomed Res. 2015;1(2):30-4. [DOI:10.18869/acadpub.pbr.1.2.30]
25. Norouz-zadeh S, Saeedi M, Enayatifard R, Morteza-Semnani K, Akbari J. Microbial Content in some Foundation Creams in Iran's Market. J of Mazandaran Univ of Med Sci. 2014;24(118):214-9.
26. Hewitt W. Microbiological assay for pharmaceutical analysis: a rational approach: CRC press publisher; 2003. [DOI:10.1201/b12428]
27. Baird RM, Hodges NA, Denyer SP. Handbook of microbiological quality control in pharmaceuticals and medical devices: CRC press publisher; 2000. [DOI:10.4324/9780203305195]
28. Savadi P, Taghavi-Fard T, Milani M, Hashemzadeh N, Panahi V, McMillan NA, Hallaj-Nezhadi S. Piperacillin Encapsulation in Nanoliposomes Using Modified Freeze Drying of a Monophase Solution Method: Preparation, Characterization and In Vitro Antibacterial Activity. Current microbiology. 2020 May 6. [DOI:10.1007/s00284-020-02008-0] [PMID]

ارسال نظر درباره این مقاله : نام کاربری یا پست الکترونیک شما:
CAPTCHA

ارسال پیام به نویسنده مسئول


کلیه حقوق این وب سایت متعلق به مجله میکروب شناسی پزشکی ایران می باشد.

طراحی و برنامه نویسی : یکتاوب افزار شرق   ناشر: موسسه فرنام

© 2020 All Rights Reserved | Iranian Journal of Medical Microbiology

Designed & Developed by : Yektaweb Publishr: Farname Inc.