fa کنترل کیفیت میکروبی فرآورده‌های دارویی غیر استریل بر اساس دستورالعمل فارماکوپۀ ایالات متحده میکروب شناسی صنعتی Industrial Microbiology مقاله مروری Systematic Review <div style="text-align: justify;"><span style="font-size:12px;"><span style="font-family:iransans;"><span style="color:black;">فرآورده‌های دارویی از لحاظ وجود میکروارگانیسم، به دو گروه دسته بندی میگردند: 1) فرآورده‌های استریل و 2) فرآورده‌های غیراستریل. اصطلاح استریل به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که عاری از هرگونه میکروارگانیسم بوده و تولید آنها تحت شرایط آسپتیک صورت گیرد، اما تولید فرآورده‌های غیر استریل تحت شرایط آسپتیک ناست؛ بنابرین این فرآورده‌ها عاری از میکروارگانیسم نیستند؛ برای این دسته از فرآورده‌ها توسط نهادهای قانونی محدودۀ مجاز میکروبی تعریف شده است. آلودگی محصولات دارویی توسط میکروارگانیسم‌ها می‌تواند سبب تغییرات نامطلوب</span> <span style="color:black;">فیزیکی در فرم دارویی (تغییر در ظاهر، رنگ، بو، گرانروی)، کاهش اثرات درمانی، ایجاد بیماری و در نهایت سلب اعتماد مصرف کنندگان شود. وجود گزارش هایی مبنی بر حضور میکروارگانیسم‌های غیرمجاز در فرآورده‌های دارویی غیر استریل، منجر به توجهات و تحقیقات بیشتری در این زمینه گردیده است. در این مقاله روش‌های کنترل کیفیت میکروبی فرآورده‌های دارویی غیر استریل براساس آخرین ویرایش فارماکوپۀ ایالات متحده (</span><span dir="LTR"><span style="color:black;">USP</span></span><span style="color:black;">)، فصول <61>، <62> و <1111> مورد بررسی قرار گرفته است که می‌تواند به عنوان منبع موثقی برای محققان و شاغلان در صنعت داروسازی و آزمایشگاه های کنترل دارو، مورد استفاده قرار گیرد.</span></span></span><span dir="LTR"><span style="color:black;"><span style="font-family:times new roman,serif;"><span style="font-size:12.0pt;"></span></span></span></span></div> <div style="text-align: justify;">Pharmaceutical products are classified into two groups according to the microbiological point of view: 1) sterile products and 2) non-sterile products. The sterilized term refers to the products that are free of any microorganisms, their production were done under aseptic conditions, but the production of non-sterile products were not under aseptic conditions; therefore, they are not free from microorganisms; for this type of products legal authorities defined microbial limit ranges. The contamination of medicinal products by microorganisms can lead to adverse changes such as: change in physical attribute (appearance, color, smell, and viscosity), reduction of therapeutic effects, development of disease and ultimately the loss of consumer reliance. There have been reports about presence of unauthorized microorganisms in non-sterile medicinal products, which has led to more research and attention in this regard. In this paper, the methods for controlling the microbial quality of non-sterile drug products have been reviewed based on the latest version of United States&rsquo; Pharmacopoeia, including <61>, <62>, and <1111> general chapters that can be used as a reliable source for researchers in the pharmacy industry and drug control labs.</div> کنترل کیفیت,فرآورده های دارویی غیر استریل,فارماکوپه ی ایالات متحده Quality control, Non-sterile drug products, United States’ Pharmacopoeia 321 345 http://ijmm.ir/browse.php?a_code=A-10-1257-2&slc_lang=fa&sid=1 Aiesheh Gholizadeh-Hashjin عایشه قلی زاده هشجین aieshe_pharma@yahoo.com 100319475328460015090 100319475328460015090 No Food & Drug Control Department, Pharmacy Faculty, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran گروه کنترل غذا و دارو، دانشکدۀ داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران farzaneh lotfipour فرزانه لطفی پور farzaneh.lotfipour@gmail.com 100319475328460015091 100319475328460015091 No Food & Drug Control Department, Pharmacy Faculty, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran گروه کنترل غذا و دارو، دانشکدۀ داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران Somayeh Hallaj-Nezhadi سمیه حلاج نژادی nezhadis@yahoo.com 100319475328460015092 100319475328460015092 Yes Food & Drug Control Department, Pharmacy Faculty, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran گروه کنترل غذا و دارو، دانشکدۀ داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران