en چالش‌های نظارتی و ایمنی‌زیستی واکسن‌ها بیوتکنولوژی میکروبی Microbial Biotechnology مقاله مروری Systematic Review <div style="text-align: justify;"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:iransans;">برنامه جهانی نظارت بر تولید و توسعه واکسن‌ها، امکان دسترسی به انواع ایمن و کارآمد آن را باکیفیت تضمین‌شده فراهم می‌‌آورد. در این برنامه، چالش‌های مرتبط با فناوری‌های سنجش محصولات جدید بررسی می‌شود و درک جامع‌تری نیز از سود و زیان محصولات حال حاضر به دست می‌آید. در نظارت آزمایشگاهی، روابط حاکم بر ایمنی و سلامت ارزیابی و خواص محصول و توانمندی سنجش آنها بهبود داده می‌شود. سپس روش‌های بالینی آنالیز سود-زیان واکسن‌ها و استانداردسازی فرایند نظارتی طراحی می‌شود. هدف از دستورالعمل جهانی نظارت، تبدیل تلاش‌های فعلی آژانس‌های نظارتی به یک طرح اجرایی هماهنگ در حمایت از اهداف ایمن‌سازی جهانی است. در این مقاله، نقش دانش نظارت برای دسترسی مناسب‌تر‌ به واکسن موثر تفسیر و شکاف‌های موجود در آن شناسایی بیان‌شده است. همچنین، چالش‌های پیاده‌سازی یک دستورالعمل واحد، بررسی و استراتژی رفع این نقایص مطرح می‌‌شود. هدف از ایجاد این دستورالعمل جهانی نیز اجرای اقدامات متحولانه توسط ناظران، دانشگاهیان و سایر ذینفعان است تا در حمایت از اهداف جهانی ایمن‌سازی واکسن‌ها، فرایندهای نظارتی هماهنگ داشته باشند.</span></span></div> <div style="text-align: justify;">The global regulatory plan for vaccines provides a unique opportunity to develop safe and effective ones with assured quality. Methods used by regulators address challenges of new products and technologies and also increase understanding of benefits and risks of existing products. First, the laboratory-based regulatory sciences evolve correlates of immunity and safety; or improve the product characterization and potency assays. Second, these sciences design clinical trial tools to analyze novel benefit-risk methodologies for vaccines, and standardize regulatory processes. The aim of the Global regulatory agenda is to transform current national efforts into a coordinated execution plan to support worldwide immunization goals. In the current article, it has been defined the role of regulatory science to improved access to effective vaccines, and identified gaps that could be addressed through that. Also, the challenges of implementing a regulatory agenda have been investigated, and proposed strategies to resolve these gaps. In this way, an appropriate agenda will enable regulators, academics and other stakeholders to work in a coordinated way to innovate in the regulatory processes in support of global immunization goals.</div> نظارت بر واکسن, کیفیت واکسن, استانداردسازی واکسن, آزمایش‌های بالینی, ایمنی زیستی. Vaccine regulation, Vaccine qualification, Vaccine standardization, Clinical trials, Biosafety 17 29 http://ijmm.ir/browse.php?a_code=A-10-1080-1&slc_lang=en&sid=1 Fatemeh Nafian فاطمه نافیان f.nafian@modares.ac.ir 100319475328460016278 100319475328460016278 Yes Department of Medical Biotechnology, Faculty of Medical Sciences, Tarbiat Modares University, Tehran, Iran گروه بیوتکنولوژی پزشکی، دانشکده علوم پزشکی، دانشگاه تربیت مدرس، تهران ایران Simin Nafian سیمین نافیان geneticsn@yahoo.com 100319475328460016279 100319475328460016279 No Department of Stem Cell and Regenerative Medicine, Institute of Medical Biotechnology, National Institute Genetic Engineering & Biotechnology (NIGEB), Tehran, Iran گروه ژنتیک مولکولی، پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک و زیست‌فناوری، تهران، ایران Babak Kamali Doust Azad بابک کمالی دوست آزاد b.kamali@ut.ac.ir 100319475328460016280 100319475328460016280 No Department of Nano-Bioelectronics, School of Electrical and Computer Engineering, Tehran, Iran گروه نانوبیوالکترونیک، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، دانشگاه تهران، ایران