TY - JOUR T1 - Regulatory and Biosafety Challenges for Vaccines TT - چالش‌های نظارتی و ایمنی‌زیستی واکسن‌ها JF - Iran-J-Med-Microbiol JO - Iran-J-Med-Microbiol VL - 14 IS - 1 UR - http://ijmm.ir/article-1-835-fa.html Y1 - 2020 SP - 17 EP - 29 KW - Vaccine regulation KW - Vaccine qualification KW - Vaccine standardization KW - Clinical trials KW - Biosafety N2 - برنامه جهانی نظارت بر تولید و توسعه واکسن‌ها، امکان دسترسی به انواع ایمن و کارآمد آن را باکیفیت تضمین‌شده فراهم می‌‌آورد. در این برنامه، چالش‌های مرتبط با فناوری‌های سنجش محصولات جدید بررسی می‌شود و درک جامع‌تری نیز از سود و زیان محصولات حال حاضر به دست می‌آید. در نظارت آزمایشگاهی، روابط حاکم بر ایمنی و سلامت ارزیابی و خواص محصول و توانمندی سنجش آنها بهبود داده می‌شود. سپس روش‌های بالینی آنالیز سود-زیان واکسن‌ها و استانداردسازی فرایند نظارتی طراحی می‌شود. هدف از دستورالعمل جهانی نظارت، تبدیل تلاش‌های فعلی آژانس‌های نظارتی به یک طرح اجرایی هماهنگ در حمایت از اهداف ایمن‌سازی جهانی است. در این مقاله، نقش دانش نظارت برای دسترسی مناسب‌تر‌ به واکسن موثر تفسیر و شکاف‌های موجود در آن شناسایی بیان‌شده است. همچنین، چالش‌های پیاده‌سازی یک دستورالعمل واحد، بررسی و استراتژی رفع این نقایص مطرح می‌‌شود. هدف از ایجاد این دستورالعمل جهانی نیز اجرای اقدامات متحولانه توسط ناظران، دانشگاهیان و سایر ذینفعان است تا در حمایت از اهداف جهانی ایمن‌سازی واکسن‌ها، فرایندهای نظارتی هماهنگ داشته باشند. M3 10.30699/ijmm.14.1.17 ER -